Real World Data y Real World Evidence: ¿qué futuro tienen en el sector sanitario?
A lo largo de los años, las compañías farmacéuticas de todo el mundo han utilizado datos de pacientes procedentes de entornos reales para realizar análisis retrospectivos de eficacia y para respaldar futuros esfuerzos de I+D.
Sin embargo, los esfuerzos para llevar a cabo la recopilación de datos reales a escala mundial se han visto dificultados por las limitadas capacidades tecnológicas, así como por cuestiones normativas, logísticas y legales. Hoy en día, con el auge de las nuevas tecnologías de vanguardia, es posible obtener esos datos con mayor rapidez y evaluarlos más a fondo.
Hablamos de Real World Data (RWD), datos reales sobre pacientes reales con un inmenso potencial para mejorar el desarrollo de fármacos, acelerar el registro o mejorar los resultados de la atención sanitaria.
Real World Data para cambiar el transcurso del sector sanitario
RWD, en pocas palabras, son datos relativos al estado de salud del paciente y/o a la prestación de asistencia sanitaria, recogidos de forma rutinaria a partir de diversas fuentes.
El RWD es principalmente observacional y pertinente para la práctica clínica real, en contraste con los datos experimentales estrictamente controlados adquiridos en ensayos clínicos aleatorizados. Proceden principalmente de entornos médicos reales y reflejan escenarios sanitarios realistas.
Entre los ejemplos de RWD se incluyen datos derivados de historias clínicas electrónicas (HCE), registros farmacéuticos, encuestas a pacientes, reclamaciones médicas, datos de facturación, registros de productos y enfermedades, dispositivos de salud electrónica, ensayos clínicos y estudios observacionales.
Es muy importante entender que el término RWD está estrechamente relacionado con el de Real World Evidence (RWE), pues este último se desarrolla a partir de la RWD mediante el análisis de los datos acumulados.
Real World Evidence, el valor de la evidencia del mundo real
El Real World Evidence (RWE) es la evidencia derivada del RWE. Se trata de pruebas clínicas sobre el uso, posibles beneficios o riesgos de un tratamiento médico. Este tipo de evidencia puede recopilarse examinando datos procedentes de distintos tipos de investigación, como estudios observacionales (tanto prospectivos como retrospectivos), ensayos aleatorizados, grandes ensayos simples y ensayos pragmáticos.
Mediante el RWE podemos comprender mejor lo que funciona para los distintos tipos de pacientes en un contexto más amplio. La evidencia del mundo real permite a los investigadores examinar el rendimiento de los tratamientos farmacológicos y otras intervenciones al tiempo que se tienen en cuenta otros factores y variables.
¿Qué futuro tiene el RWD en el sector sanitario?
De cara al futuro, quedan muchos retos por delante. La privacidad de los datos de los pacientes es primordial, junto con la capacidad de integrar datos de distintas fuentes, delimitar los límites de la eficacia de la RWD y desarrollar métodos analíticos reproducibles y precisos para la RWD.
Para que la asistencia sanitaria se beneficie al máximo de la RWD, es necesario establecer directrices para la recopilación, documentación o representación, mensajería y estructura óptimas de dichos datos, culminando finalmente con su análisis.
Y es que deben establecerse criterios estandarizados y proporcionar más formación sobre cómo garantizar que la RWD produzca el tipo adecuado de pruebas, ya sean negativas o positivas, y cómo compartir estos datos para el beneficio común.
La mayoría de los investigadores ignoran esta fuente de información potencialmente rica. Si esta actitud cambia y se empieza a tener en cuenta la RWE a la hora de evaluar las intervenciones sanitarias, podrían producirse muchos cambios en la forma en que se aprueban los fármacos. La RWD también podría ser crucial para dar forma a la sanidad pública, entrenar a la Inteligencia Artificial (IA) para que ayude a tomar decisiones clínicas y racionalizar los protocolos clínicos.